ATTO DI INDIRIZZO SU INFORMAZIONE E CONSENSO

Gabriella Negrini, Orsola Bianchi, Mirella Valdiserra

INDICE

PREMESSA
INQUADRAMENTO
- PRINCIPI INFORMATORI
L'INFORMAZIONE
- A CHI DARE
- A CHI COMPETE DARE
- MODALITÀ
- CARATTERISTICHE E CONTENUTO
- CASI PARTICOLARI
IL CONSENSO
- CARATTERISTICHE
- FORMA
- CASI DI IMPOSSIBILITÀ DI CONSENTIRE DEL SOGGETTO DEL TRATTAMENTO
- SPECIFICHE PREVISIONI NORMATIVE IN TEMA DI CONSENSO
RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI
GRUPPO DI LAVORO AUSL CITTÀ DI BOLOGNA

Premessa
Da tempo ormai è riconosciuto al paziente il diritto di partecipare alle decisioni riguardanti la scelta di trattamenti sanitari, diagnostici o terapeutici.
Ancorché in ambito sanitario, nella più parte dei casi, sia fuor di realtà sostenere una equiordinazione tra i due interlocutori: medico e paziente, poiché impari è il livello di conoscenza delle problematiche attinenti alla salute tra paziente e professionista, e diversa è la condizione psicologica degli attori della relazione, è ormai largamente condiviso il principio bioetico di "autonomia", teso a promuovere il pieno rispetto dell'autodetermianzione dell'assistito.
Sul piano culturale, all'affermarsi della doverosità dell'acquisizione del consenso ha portato energico contributo la crisi del modello "paternalistico" della medicina con il coevo diffondersi di alternativi modelli di rapporto medico-paziente basati su una tendenziale uguaglianza tra gli interlocutori sul piano della libertà di decidere in tema di salute.
L'assenso del paziente ai trattamenti diretti alla propria persona è stato altresì favorito da un diffondersi di preoccupazioni legali, connesse alle possibili conseguenze di un agire medico carente di un consenso dell'assistito.
La volontà del paziente deve peraltro necessariamente confrontarsi con la valutazione tecnica del professionista, non solo medico.
Condizione essenziale per garantire al paziente la possibilità di assumere una decisione consapevole è che egli sia compiutamente informato riguardo alle proprie condizioni di salute ed alle possibilità di trattamento disponibili, con correlati vantaggi e svantaggi.

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Inquadramento giuridico
Il tema dell'informazione e del consenso può essere esaminato sotto diversi profili:

Le indicazioni esplicite del legislatore non sono numerose; forse legate più alla contingenza del caso concreto (es. art. 18 L. 194/78 dove è punita l'interruzione della gravidanza senza il consenso della donna) che ad una volontà di disciplina generale della materia.
L'agire medico è legittimato, di norma, dalla volontaria adesione del paziente alla proposta di trattamento; il fondamento giuridico di tale asserzione ha il rango di norma costituzionale: è l'art. 32 Cost., 2° comma, che dispone : "Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana".
Dal divieto di trattamenti obbligatori si evince dunque la generale regola della libertà dei trattamenti sanitari.
La rilevanza del consenso informato è stata ulteriormente accresciuta da una pronuncia della Corte Costituzionale (sent. n. 471/90) affermante che la libertà personale –sancita dall'art. 13 Cost.: "La libertà personale è inviolabile … non è ammessa ...restrizione della libertà personale, se non per atto motivato dall'autorità giudiziaria e nei soli casi e modi previsti dalla legge...")- comprende anche la libertà di disporre del proprio corpo, con il corollario della necessità di un consenso del paziente in ordine alle prestazioni sanitarie che lo riguardino.
Negli anni '90, il diritto di autodeterminazione del paziente in ordine alla propria salute ha trovato pieno riconoscimento in una serie di convergenti sentenze della Corte di Cassazione che hanno riaffermato che "la salute non è un bene che possa essere imposto coattivamente al soggetto interessato, dal volere o, peggio, dall'arbitrio altrui, ma deve fondarsi esclusivamente sulla volontà dell'avente diritto, trattandosi di una scelta che.. riguarda la qualità della vita e che pertanto lui e lui solo può legittimamente fare" –sent. 699 del 21/4/1992.
Nel nostro ordinamento, gli esempi di trattamento sanitario obbligatorio sono eccezioni che devono trovare fondamento e disciplina in una precisa disposizione di legge a tutela di un rilevante interesse della collettività e nel rispetto del valore della persona umana.
Negli altri casi rimane ferma la libertà di ciascuno di curarsi secondo le proprie scelte personali.

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Principi informatori
L'elaborazione dottrinale e giurisprudenziale ha portato poi ad evidenziare i seguenti concetti fondamentali:

  1. al di fuori dei casi di trattamenti sanitari obbligatori – previsti per legge-, ogni intervento medico-chirurgico deve fondarsi su una preventiva manifestazione di volontà –consenso- del paziente. Il consenso non è presumibile nemmeno in condizioni di necessità, se il paziente è capace di intendere e volere;
  2. il consenso prestato per un determinato trattamento non può legittimare il medico ad eseguirne uno diverso, per natura od effetti, salvo sopraggiunga una situazione di necessità ed urgenza –non preventivamente prospettabile- che determini un pericolo serio per la salute o la vita del paziente;
  3. in caso di incapacità di intendere o volere del paziente, il consenso deve essere prestato dal legale rappresentante; la volontà dei congiunti di persona maggiorenne non ha alcun valore giuridico ;
  4. in caso di dissenso-rifiuto di trattamenti sanitari, il medico deve rispettare il volere del paziente, eventualmente dandone atto nella documentazione sanitaria.
    In ogni caso il medico è tenuto a valutare la validità del dissenso/rifiuto, in funzione delle reali capacità di intendere e volere del paziente rispetto alle conseguenze della sua scelta: per tale motivo, talvolta, si ricorre a consulenza psichiatrica peraccertare la sussistenza di una piena capacità di intendere e volere;
  5. tra le altre cause che giustificano un trattamento medico in assenza di valido consenso, oltre ai trattamenti sanitari obbligatori per legge, si possono configurare: L'intervento del medico è comunque limitato alle cure necessarie a mantenere in vita il paziente nonché proporzionate al pericolo in atto.
    La scelta del medico non deve rientrare nella sfera dell'arbitrarietà ma uniformarsi ai criteri e princìpi della scienza medica nonché al rapporto di proporzionalità tra benefici attendibili e i rischi prevedibili;
  6. il consenso deve essere preceduto da adeguata informativa.

Anche i Codici deontologici hanno recepito tali princìpi contemplando una serie di dettati specifici che costituiscono linee guida per i professionisti sanitari.

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L'informazione
L'informazione fa parte della BUONA CONDOTTA MEDICA; costituisce un VERO E PROPRIO DOVERE CONTRATTUALE; è INTEGRATIVA DELLA PRESTAZIONE SANITARIA tanto da diventare prestazione sanitaria essa stessa; dalla sua omissione possono derivare responsabilità professionali e pretese risarcitorie (Cass. 29/3/76 n. 1132; Id. 26/3/81 n. 1773; Id. 25/11/94 n. 10014).

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A chi dare informazione
L'informazione va data alla persona, maggiorenne e capace di intendere e volere, a cui il trattamento sanitario si riferisca.
è questi il titolare primario –anche ai sensi della L. 675/96, sul trattamento dei dati e la tutela della privacy-.
In caso di paziente di minore età –con eccezione del minore emancipato=sposato, equiparato al maggiorenne, per il compimento di atti di ordinaria amministrazione-, ferma la valutazione caso per caso dell'opportunità di informare anche il minore, in rapporto alle sue capacità di intendere, titolari dell'informativa sono gli esercenti la potestà di genitore (genitori legittimi, naturali, adottivi) o, in assenza di costoro, il tutore.
Qualora non sia possibile contattare gli esercenti la potestà -oppure il tutore-, ci si deve indirizzare al Giudice tutelare.
Lo stesso Giudice sarà adito nell'ipotesi di discordanza di pareri tra gli esercenti la potestà oppure allorché tali esercenti convergano nell'adottare una decisione che appaia al medico contraria agli interessi del minore assistito.
Se il titolare –oppure i suoi legali rappresentanti: esercenti la potestà di genitore; tutore- lo permette esplicitamente, informazioni sullo stato di salute possono essere date anche a terzi.
Va rispettata la volontà del titolare maggiorenne e capace di intendere e volere di non ricevere informazioni: in tale ipotesi, il medico potrà prospettare al paziente l'impossibilità di dar seguito ad un trattamento in carenza di valutazione congiunta oppure potrà richiedere dall'assistito l'autorizzazione ad attuare la strategia diagnostica o terapeutica che egli ritenga più adeguata, ancorché all'insaputa del paziente.
Non ci si può nascondere l'estrema delicatezza di quest'ultima opzione, riguardo alla quale appare prudente che il sanitario dia corso a riferimento scritto, con firma del paziente.

Quando si tratti di persona maggiorenne ma incapace di intendere o volere, il legale rappresentante è il tutore, a cui, in analogia a quanto detto per i minori, ci si deve riferire, senza tralasciare l'informativa al paziente, per quanto sia possibile.

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A chi compete dare informazione
Ogni professionista sanitario è onerato del dovere informativo.
Il medico principalmente, compendiando in sé la responsabilità della complessiva gestione del trattamento sanitario; anche gli altri operatori che intervengano nel processo assistenziale peraltro devono improntare il loro agire al rispetto della libera determinazione del paziente, ponendolo in condizione di essere correttamente informato riguardo alle pratiche ricadenti nella loro sfera di competenza.
Particolare attenzione va posta all'aspetto informativo all'interno di équipes assistenziali –tipicamente in contesto ospedaliero, ancorché non esclusivamente-, poiché si tratta di:

Per l'esecuzione di indagini diagnostiche su degente, l'informativa deve partire dal medico che propone al paziente l'accertamento (nella più parte dei casi si tratterà del medico di reparto –coincidendo in tale evenienza il proponente con il prescrittore-; in altri casi potrà trattarsi anche del consulente specialista –mero proponente, poiché la prescrizione deve originare dal medico dell'U.O. di degenza-).
I medesimi criteri troveranno applicazione anche per il paziente non degente.
È di tutta evidenza che il paziente deve giungere al medico esecutore già consapevole della prestazione che quest'ultimo dovrebbe porre in essere.
Il medico erogatore, peraltro, dovrà accertarsi che il paziente sia stato adeguatamente informato, avendo egli, per la specifica prestazione richiestagli, la responsabilità dell'agire diretto sull'assistito.

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Modalità dell'informazione
Considerato che nel processo comunicativo tre sono le componenti principali: emittente, mezzo di comunicazione, ricevente (o fruitore), si dovranno attentamente considerare le caratteristiche del paziente allo scopo di modulare il linguaggio per rendere comprensibile il messaggio al destinatario dell'informazione.
Questa deve essere quanto più possibile completa e veritiera –salvo il dettato deontologico di lasciare adito sempre alla speranza, anche nelle situazioni più critiche, specie in mancanza di certezze assolute che neppure la scienza può fornire-.
Si può effettuare una prima distinzione tra: momenti informativi di maggior rilievo, attinenti alla rappresentazione del quadro clinico, con correlate decisioni diagnostiche e/o terapeutiche; e informazioni per così dire routinarie o minimali, relative a pratiche sanitarie rientranti nella più generale esposizione già compiuta.
Se per queste ultime la contestualità con l'agire appare ineludibile, per i momenti informativi di maggior impegno e per approfondimenti conoscitivi, si rivela essenziale l'individuazione di tempi e luoghi consoni.
Si dovrebbe assicurare al paziente un colloquio all'insegna del riserbo, della disponibilità e della serenità.
È di tutta evidenza che dialogare con il malato in presenza di terzi, oppure con frequenti interruzioni per altri impegni del medico, non facilita la comunicazione e non pone il paziente nelle condizioni più idonee per recepire il contenuto dell'informazione.
Oltre che all'attività informativa spontaneamente originante dal medico e diretta al paziente, importanza va riservata anche all'attività informativa scaturente da esplicita richiesta dell'assistito.
La vita ospedaliera del paziente è sovente caratterizzata da incertezze, ansia, paure derivanti dal non conoscere a che cosa andrà incontro.
Le esitazioni nel richiedere precisazioni, talora motivate da timore, conseguono per lo più a difficoltà di dialogo con interlocutori non sempre provvisti di disponibilità ad ascoltare ed a rispondere.

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Caratteristiche e contenuto dell'informazione
L'informazione, parte costitutiva del rapporto assistenziale, deve soddisfare alle seguenti caratteristiche, frutto di consolidata elaborazione giurisprudenzale:

È comune opinione che si debba informare il paziente relativamente ad indagini diagnostiche e ad interventi terapeutici comportanti un apprezzabile rischio, ritenendosi superfluo nei restanti casi.
Per prospettazione dei rischi si intendono quelli prevedibili, e non quelli anomali al limite del caso fortuito, in modo da non "terrorizzare" il paziente ed indurlo ad un calcolo delle probabilità puramente statistico anziché ad una scelta consapevole.
Il professionista sanitario dovrebbe peraltro sempre tener presenti i limiti delle conoscenze scientifiche, mutevoli nel tempo e nons empre esaustive.
Se può apparire superfluo il dovere di informare relativamente alle attività routinarie non comportanti apprezzabili rischi, non va trascurata in ogni caso una espressa richiesta del paziente di essere informato anche riguardo ad atti di tal natura.

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Casi particolari

Il recente Codice di Deontologia Medica del 1998 dedica ampio spazio al dovere di informativa: gli artt. 30 e 31 ribadiscono i princìpi in materia fornendo una guida preziosa per i professionisti sanitari. A tal proposito vale la pena di riassumere alcune indicazioni in esso contenute:


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Il consenso
Affinchè il consenso possa considerarsi valido, deve possedere le seguenti caratteristiche:

Quando il rapporto sia su base personale, la sostituzione del sanitario verso il qaule è stata manifestata opzione del paziente, senza l' assenso di quest'ultimo, non è legittima.
Per contro, negli ordinari ricoveri ospedalieri ed in ogni altra situazione nella quale al paziente non sia data facoltà di scelta del professionista, il consenso dato ad un medico vale anche nei riguardi degli altri sanitari dell'équipe trattante.

A quest'ultimo proposito, si pone il problema della vincolatività o meno dei testamenti in vita o direttive anticipate (c.d. living will).
La dottrina ha operato una distinzione tra due diverse situazioni, escludendo il carattere vincolante unicamente in relazione alle manifestazioni di volontà "generiche" non riferibili ad un determinato e specifico contesto; al contrario si è diffusa l'opinione in base alla quale la volontà diviene vincolante se si riferisce ad una specifica situazione relativa ad una malattia già in atto per la quale il soggetto conosce pienamente diagnosi e prognosi.
In questa seconda ipotesi, pur in assenza del requisito dell'attualità, la volontà è chiaramente espressa.
La Convenzione sui diritti dell'uomo e la biomedicina, all'art. 9 stabilisce che "saranno presi in considerazione i desideri in precedenza espressi in ordine ad un trattamento sanitario da parte di un paziente che, al momento del trattamento, non è in grado di manifestare la sua volontà".
L'art. 34 del Codice di deontologia medica del 1998, al secondo comma, prevede: "Il medico, se il paziente non è in grado di esprimere la propria volontà in caso di grave pericolo di vita, non può non tener conto di quanto precedentemente manifestato dallo stesso".
Il consenso può essere revocato: tale facoltà non incide comunque sulla liceità dell'attività già compiuta.
Ne consegue che:

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La forma del consenso
La forma è sostanzialmente libera, salve le ipotesi in cui è espressamente prevista da una specifica norma di legge.
Nei restanti casi, si ritiene sufficiente una volontà, in qualunque modo espressa, dalla quale risulti l'intenzione di sottoporsi al trattamento medico.
La forma scritta può essere utile sotto il profilo probatorio; la giurisprudenza, tuttavia, è attenta non tanto ad una sottoscrizione di un modulo -che a volte non consente di sapere se il trattamento è stato pienamente inteso dal paziente- ma al fatto che risulti che il medico ha parlato con il paziente e si è reso conto di essere stato compreso.
La forma scritta non esclude quindi il sindacato del giudice sulla effettività del consenso.
Il Codice di deontologia medica, all'art. 32, attribuisce alla forma scritta funzione integrativa e non sostitutiva del processo di informazione.
La forma scritta è obbligatoria per:

A titolo meramente esemplificativo, ben lungi dal voler proporre elenco esaustivo e tanto meno vincolante, si possono citare le seguenti tipologie di prestazioni per le quali sarebbe consigliabile valutare la opportunità di informazione e successiva acquisizione di consenso per iscritto:

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Casi di impossibilità di consentire del soggetto del trattamento
  1. Età minorile (esclusi i minori emancipati equiparati ai maggiorenni):
    per i soggetti minori di età hanno facoltà di consentire gli esercenti la potestà genitoriale, se esistenti; diversamente il tutore.
  2. Incapacità permanente di intendere o volere (paziente interdetto)
    Il consenso deve essere manifestato dal rappresentante legale: tutore.
  3. Incapacità temporanea di intendere o volere:

Gravi dilemmi si pongono al medico di fronte a pazienti che non accettino un trattamento stimato necessario dal professionista (es.: trasfusione di sangue da parte di Testimoni di Geova, oppure alimentazione/idratazione da parte di chi persegua sciopero della fame o della sete).
Fermo il dovere del medico di rispettare la volontà del proprio assistito –come sancito anche dal Codice di deontologia professionale-, va tuttavia precisato che quando il rifiuto del paziente riguardi una prestazione ritenuta dal medico essenziale per dar corso ad un dato trattamento (es.: trasfusione correlata ad intervento chirurgico), il medico ha facoltà di non impegnarsi nell'esecuzione del trattamento gravato da condizioni giudicate troppo rischiose.
Se poi il rispetto della volontà dell'assistito dovesse condurre a danno grave per la salute del medesimo od anche a mettere a repentaglio la stessa vita, il medico si troverebbe di fronte al bivio: rispettare la volontà validamente espressa dal paziente, fino alle estreme conseguenze oppure intervenire contro la volontà del paziente.
Non si può tacere che entrambe le condotte potrebbero essere passibili di addebiti di responsabilità: nella prima evenienza, per aver omesso di soccorrere persona versante in pericolo di vita; nel secondo caso, per aver violato la volontà del paziente e/o per avergli arrecato lesione indebita (indebita per il fatto che l'agire medico è legittimato dal consenso dell'avente diritto).
Taluni ritengono invocabile, per i casi appena prospettati, lo stato di necessità – fattispecie prevista dall 'art. 54 C.p. "Non è punibile chi ha commesso il fatto per esservi stato costretto dalla necessità di salvare sé od altri dal pericolo attuale di un danno grave alla persona, pericolo da lui non volontariamente causato, né altrimenti evitabile, sempre che il fatto sia proporzionato al pericolo".
Si ritiene che alla scriminante dello stato di necessità sia dato ricorrere in via del tutto eccezionale, solo in assenza di volontà validamente espressa dal paziente ed allorquando si debba adottare una decisione indifferibile, gravemente incidente sulla salute o la vita stessa dell'assistito.
La dottrina ha prospettato alcuni casi di prestazione chirurgica che, eseguita senza il consenso, appare giustificata dallo stato di necessità:

In ogni caso, se manca l'attualità del pericolo e la necessità di salvare il malato da un danno grave alla sua persona, qualsiasi intervento medico in cui manca il consenso del paziente deve considerarsi illecito.

Si riportano nel seguito specifiche previsioni normative in tema di consenso.

AIDS
Art. 5 L. 135/90
"3- Nessuno può essere sottoposto, senza il suo consenso, ad analisi tendenti ad accertare l'infezione da HIV se non per motivi di necessità clinica nel suo interesse. Sono consentite analisi di accertamento di infezione da HIV nell'ambito di programmi epidemiologici, soltanto quando i campioni da analizzare siano stati resi anonimi con assoluta impossibilità di pervenire alla identificazione delle persone interessate.
4- La comunicazione di risultati di accertamenti diagnostici diretti o indiretti per infezione da HIV può essere data esclusivamente alla persona a cui tali esami sono riferiti". Si apre, in proposito, la delicatissima e controversa questione dell'informazione ai partners di pazienti HIV +, quando i pazienti neghino l'assenso a tale informazione.

I.V.G.
Art. 12 L. 194/78
"Se la donna è di età inferiore ai 18 anni, per l'IVG è richiesto l'assenso di chi esercita sulla donna stessa la potestà o la tutela. Tuttavia, nei primi 90 giorni, quando vi siano seri motivi che impediscano o sconsiglino la consultazione delle persone esercenti la potestà o la tutela, oppure queste, interpellate, rifiutino il loro assenso o esprimano pareri tra loro difformi, il... medico.. espleta i compiti...e rimette .. una relazione, corredata del proprio parere, al giudice tutelare del luogo in cui esso opera. Il giudice tutelare...sentita la donna e tenuto conto della sua volontà, delle ragioni che adduce e della relazione trasmessagli, può autorizzare la donna.. a decidere la IVG.
Qualora il medico accerti l'urgenza dell'intervento a causa di un grave pericolo per la salute della minore di 18 anni, indipendentemente dall'assenso di chi esercita la potestà o la tutela e senza adire il giudice tutelare, certifica l'esistenza delle condizioni che giustificano l'IVG..."
Art. 13 L.194/78
"Se la donna è interdetta per infermità di mente, la richiesta (di IVG) può essere presentata, oltre che da lei personalmente, anche dal tutore o dal marito non tutore, che non sia legalmente separato.
.. la richiesta presentata dal tutore o dal marito deve essere confermata dalla donna..."

Prescrizioni farmaci fuori indicazioni ministeriali
Art. 3, comma 2, L.94/98
"In singoli casi il medico può, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale prodotto indistrialmente per un'indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata… qualora il medico stesso ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale."

Sangue
Art. 19 DM 15.1.91
"La trasfusione di sangue, di emocomponenti e di emoderivati costituisce una pratica terapeutica non esente da rischi; necessita pertanto del consenso informato del ricevente".
Art. 4 DM 1.9.95
".. Il consenso è espresso mediante sottoscrizione di apposita dichiarazione conforme al testo allegato al presente decreto, da unire alla cartella clinica".

Sperimentazione clinica
Il problema del consenso a procedure o trattamenti sperimentali è particolarmente delicato.
Il soggetto passivo della sperimentazione può essere persona malata oppure sana.
Presupposti etico-giuridici per una corretta sperimentazione sono: la volontarietà della partecipazione ed una compiuta informazione.
Anche i protocolli sperimentali in "doppio cieco" -caratterizzati dalla somministrazione ad alcuni soggetti di placebo, all'insaputa sia del somministratore sia del paziente- impongono che al paziente sia data informazione sulla possibilità che egli sia arruolato nel contingente di coloro che riceveranno non il farmaco verosimilmente attivo bensì il placebo di controllo.

Il Codice italiano di deontologia medica dispone:
Art. 46 "La ricerca biomedica e la sperimentazione sull'uomo devono ispirarsi all'inderogabile principio dell'inviolabilità dell'integrità psicofisica e della vita della persona.
Esse sono subordinate al consenso del soggetto in esperimento, che deve essere espresso per iscritto liberamente e consapevolmente, previa specifica informazione sugli obiettivi, sui metodi, sui benefici previsti nonché sui rischi potenziali e sul suo diritto di ritirarsi in qualsiasi momento dalla sperimentazione.
Nel caso di soggetti minori o incapace è ammessa solo la sperimentazione per finalità preventive e terapeutiche a favore degli stessi; il consenso deve essere espresso dai legali rappresentanti ……..".

DM 15.7.1997 –allegato su Linee guida per la buona pratica clinica, punto 4.8 (sperimentazione clinica)
".. Il modulo di consenso informato scritto ed ogni altra informazione scritta che deve essere fornita ai soggetti, devono essere riveduti ogni volta che divengano disponibili nuove informazioni importanti pertinenti per il consenso del soggetto. Qualsiasi modulo di consenso informato scritto e le informazioni scritte modificati devono ricevere l'approvazione/parere favorevole dell'IRB/IEC prima di essere usati. Il soggetto od il suo rappresentante legalmente riconosciuto devono essere informati tempestivamente qualora divengano disponibili nuove informazioni rilevanti per la volontà del soggetto a continuare la sua partecipazione allo studio. La comunicazione di queste informazioni deve essere documentata……."
In situazioni d'emergenza, quando non è possibile ottenere il previo consenso del soggetto, bisogna chiedere il consenso del suo rappresentante legalmente riconosciuto, se presente. Qualora non sia possibile ottenere il previo consenso del soggetto, e non è disponibile il suo rappresentante legalmente riconosciuto, l'arruolamento del soggetto deve richiedere le misure descritte nel protocollo e/o in altri documenti, con l'approvazione/parere favorevole documentato dell'IRB/IEC, per tutelare i diritti, la sicurezza ed il benessere del soggetto e per assicurare la conformità alle disposizioni normative applicabili. Il soggetto, o il suo rappresentante legalmente riconosciuto, deve essere informato in merito allo studio il più presto possibile e deve essere chiesto il consenso a continuare ed ogni altro consenso, eventualmente necessario."
Art. 108 D.L.vo 230/95
"Le esposizioni di persone a scopo di ricerca clinica possono essere effettuate soltanto con il consenso scritto delle persone medesime, previa informaizone sui rischi connessi con l'esposizione alle radiazioni ionizzanti e solo nell'ambito di programmi approvati dal Ministro della sanità, che può stabilire, in relazione ai programmi stessi, specifiche procedure e vincoli di dose per le persone esposte…. In caso di minori o di soggetti con ridotta capacità di intendere e di volere, il consenso.. deve essere espresso da coloro che ne hanno la rappresentanza".

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Riferimenti bibliografici

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Gruppo di lavoro
Il documento è frutto del gruppo di lavoro dell'AUSL Città di Bologna ed in particolare: della dott.ssa Gabriella Negrini, medico legale e laureata in giurisprudenza, titolare del modulo di Medicina legale e bioetica del Presidio ospedaliero (redattrice); della dott.ssa Orsola Bianchi, laureata in Giurisprudenza ed operante c/o Settore legale AUSL; della dott.ssa Mirella Valdiserra, laureata in Giurisprudenza, responsabile Settore legale AUSL.

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